2月17日に次のような記事が出された。
記事サイトは一定時間で消されることが多いので、スクショを貼っておく。
さて、読まれてどう思われますか？
＞ 新制度の導入には、新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の実用化が欧米より遅れたことを踏まえ、医薬品の承認手続きを迅速化する狙いがある。
欧米より遅れたから手続きを迅速化？
これ薬品の安全性確認の話をしてるんですよ？
他国より速いとか遅いとか、何の話をしてるんですか？
＞改正案では、
臨床試験の途中段階でも安全性が確認され、中間データで有効性が「推定」できれば暫定的に承認できるとした。ただし、実用化から約２年の期限内に有効性が確認できなければ、承認を取り消す。
いやいや待て待て。
まず研究段階で有効性が確認された薬剤があって、
それの安全性を確認するためにヒトへの投与による臨床試験を行うのだろ？
つまり途中で「確認」出来るのは有効性だけ。
短期間で「推定しか出来ない」のは安全性だ。
※本来の臨床試験期間より短い期間で判断
＝短期間での副作用（副反応）しか確認出来ない
＝中長期の影響は推定するしかない、ので「推定」になるのは安全性。
であるなら、この文章はこう書くべき。
臨床試験の途中段階でも有効性が確認され、中間データで安全性が「推定」できれば暫定的に承認できるとした。ただし、実用化から約２年の期限内に安全性が確認できなければ、承認を取り消す。
有効性と安全性が逆だ。
＞ ただし、緊急承認は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の感染拡大を防止するのに必要な医薬品や、他の手段では代替が難しい場合に限定する。
現在の通常の薬事承認手続きでは３段階の臨床試験を経る必要がある。緊急時に海外の試験データで審査を簡略化する「特例承認」もあるが、ワクチンでは国内での追加試験が必要だ。緊急承認手続きは、特例承認よりも簡略化される。
他国での試験データが期待出来ない自国開発の薬は
自国で安全確認するしかないけど、
それだと時間がかかるから
「多分いいだろ」で「安全」ってことにしといて
少なくとも２年はそのまま突き進むわ
そういう話ですよ。
＞ ２０２３年１月に運用開始を予定する「電子処方箋」についての規定を含む医師法などの改正案も了承した。紙の処方箋の電子化により、医師や薬剤師らが患者の処方や調剤に関するデータを閲覧できるようにする。
電子処方箋とか便利やん？
ほーら、便利な話をしてんねんで、とでも言いたいのですか？
全然別の話ですよね、これ。
こういうのを印象操作と言うのですよ。
もうメチャクチャとしか言いようがないです。
